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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) poderá aprovar vacinas contra Covid-19 que apresentem estudos com no mínimo 50% de eficácia se não surgirem alternativas dentro do padrão de 70% utilizado normalmente pela agência.

A declaração foi dada na quarta-feira (30) pelo gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, durante audiência da Comissão Externa da Câmara para ações da Covid-19.

“Quanto de eficácia mínima é necessária para aprovar uma vacina? Tradicionalmente, temos um critério de 70%, e a maioria dos estudos [de vacinas] foi delineada para se mostrar uma eficácia de 70%.”

Mas, continuou ele, “em situação de pandemia, tendo em vista a ausência de alternativas terapêuticas e o impacto global que ela trouxe, é possível flexibilizar esse critério para 50% desde que esse balanço de risco e benefício esteja muito claro”.

Segundo Mendes, não existe “um dispositivo normativo dizendo quanto é o mínimo de eficácias de uma vacina”. No entanto, ponderou, “estamos dispostos, em uma decisão técnica com outras agências reguladoras, a flexibilizar os critérios tendo em vista esse cenário".

Registro

Durante a audiência sobre o estágio da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com o laboratório AstraZeneca, a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade, afirmou que registro da vacina de Oxford também será de BioManguinhos, que vai produzir o imunizante no Brasil. O instituto faz parte da Fiocruz, no Rio de Janeiro.

Como o Brasil vai produzir de forma independente, a partir de abril de 2021, o registro não será somente da AstraZeneca. Os nomes Fiocruz/BioManguinhos também aparecerão com o reconhecimento da Anvisa. Mas, já a partir de dezembro de 2020, o Brasil vai começar a finalização dos 30 milhões imunizantes que já estarão por aqui.

"O planejamento da Fiocruz é que consigamos entregar, até o final de 2021, 265 milhões de doses", completou. A vacina tem a sua eficácia ampliada com a aplicação da dose dupla, ou seja, esse total de será aplicado em pouco mais de 132 milhões de brasileiros. Por isso, ela reforçou que "quanto mais vacinas eficazes, melhor". O Brasil tem mais de 210 milhões de habitantes.

Esse ponto também teve destaque na participação de Gustavo Mendes. A análise da dose dupla teve muitas questões envolvidas além da segurança e da eficácia da vacina, como economia e disposição da população. Cada dose custa US$ 3,16 e, com a aplicação dupla o valor é em dobro, e há um desgaste maior das pessoas que precisam ir duas vezes aos postos de Saúde.

Mendes também sugeriu a discussão do que chamou de "volta do movimento contra a vacina". "Infelizmente, isso prejudica todo o processo e traz muitas informações erradas", explicou.

Já Jorge Mazzei, diretor executivo de Relações Corporativas, Regulatório e Acesso ao Mercado da AstraZeneca Brasil, biofarmacêutica inglesa que produz a vacina para a Universidade de Oxford, disse não ter informação de que o atraso nos testes clínicos de dias atrás tenha impacto no cronograma de desenvolvimento da vacina.

Segundo ele, todos os procedimentos para aprovação do imunizante estão em fase adiantada e que o aumento do número de voluntários brasileiros de 5 mil para 10 mil pode acelerar o processo. A doutora Nísia também reforçou que a pausa faz parte e não modificou o cronograma.

O Ministério da Saúde foi representado pelo secretário de Vigilância em Saúde, Arnaldo Medeiros, e uma das diretoras da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, Camile Sachetti. Os dois falaram, rapidamente, agradecendo o convite e reconhecendo tudo o que foi dito pelos outros integrantes.

CNN Brasil


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